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年終盤點:醫改新政的回顧與展望
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年終盤點:醫改新政的回顧與展望

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【摘要】:
本輪醫藥新政是從2015年初開始的,雖然《環保法》起草和發布者不是藥監部門,但是對醫藥產業的影響是有史以來最為嚴重的。接下來就是被業界戲稱為“7.22慘案”的臨床數據自查,該次臨床數據核查涉及2033個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請,截至2017年6月底,申請人主動撤回1316個待審藥品,其余已核查的313個藥品注冊申請中,發現38例臨床試驗涉嫌數據造假。一“查”激起千重浪,業界一時風起云涌,
  本輪醫藥新政是從2015年初開始的,雖然《環保法》起草和發布者不是藥監部門,但是對醫藥產業的影響是有史以來最為嚴重的。接下來就是被業界戲稱為“7.22慘案”的臨床數據自查,該次臨床數據核查涉及2033個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請,截至2017年6月底,申請人主動撤回1316個待審藥品,其余已核查的313個藥品注冊申請中,發現38例臨床試驗涉嫌數據造假。一“查”激起千重浪,業界一時風起云涌,哀嘆者有之,反對者有之,捶胸頓足者有之。
  從那時起到本文發文兩年半時間過去了,新政不僅沒有停止,還在擴展、深化。包括藥品、醫療、流通、醫保四大領域在內的國家和省級政府發布的醫藥政策文件接近千余個。其中研發方面主要有:臨床數據自查、優先審評審批、藥品上市許可持有人制度試點、加入ICH;生產方面主要有:仿制藥一致性評價、取消GMP、飛行檢查、環保法、藥品生產工藝核查;流通方面主要有:藥品集中采購、GPO、二次議價、國家藥價談判、藥價市場化、營改增、兩票制、GSP、取消從事第三方藥品物流業務批準;醫療機構用藥方面主要有:限輔助用藥、限抗;醫療機構改革方面主要有:醫藥分開、取消藥品加成、藥占比、理順醫療服務價格、嚴控醫療費用、縣級醫院改革試點;分級診療方面主要有:醫聯體、區域醫療資源共享、分級診療試點;促進社會辦醫方面主要有:家庭醫生制度試點、將社會辦醫納入醫療保險、允許醫生多點執業;醫保方面主要有:完善醫療機構籌資機制和管理服務、延遲漸進式退休年齡政策、醫保支付方式改革、發展健康保險、醫??胤?、“四個統籌”、大病醫保、異地就醫直接結算、醫保全國聯網。
  這些集中的政策政策直指醫藥產業近二十年來形成的固疾,刀刀見血。截止到本文發表為止,本輪醫改新政已經可以看到一個標本兼治、棄蕪撐箐的閉環邏輯。
  本輪醫改不同于以往的特點主要有:
  第一, 過去醫改只改藥不改醫,所以難以推行;
  第二, 不僅醫藥同改,還融進支付方式改革、醫療保險、流通、環保、營改增等領域或項目,使醫改成為一個系統工程;
  第三, 過去只盯住醫藥產業改,而藥監部門、新藥審批部門則穩坐釣魚船,本輪醫改則上下一起改;
  第四, 本輪醫改啃了過去業界期盼但風險比較大的硬骨頭,包括藥品上市許可持有人制度和ICH。
  以上是從政策層面分析,而產業實際運行層面的事實也告訴我們,醫藥產業正在走出迷茫和低谷。
  從工信部發布的數據看,2017年1至9月醫藥工業主營業務收入同比增長12.3%,利潤增長15.8%,比去年同期高出近三個百分點,而且利潤增長幅度高于規模增長幅度,虧損面縮小13.1%,現實規模增長和經營質量雙雙看好。
  從有產業發展晴雨表之稱的新藥落地數量看,截至2017年12月20日,CDE承辦的1類化藥數量達到199個,比2016年增長了42%,可以說是爆發式增長。722以來的臨床數據自查不僅沒有影響新藥申報,還為新藥上市提供了諸多動力。
  醫藥資本市場空前炙熱。從2016年10月1日至2017年9月30日一年時間發生的醫藥并購案例共725起,涉及金額1617.18億元。其中,大部分并購案集中在億元以下,超過10億元的并購案例有27起。相比去年同期,案例總數增加77.7%,總金額增加了2.8%??凸凵戲從α俗時臼諧《砸揭┎敵判惱讜鑾?。
  從宏觀數據和微觀產業經營看,醫藥產業在政策和競爭雙重動力作用下正在加速分化。以正大天晴、恒瑞醫藥等企業為代表創新型企業正在引領中國藥企走一條仿創結合的創新之路。而一直忙碌拼湊規模、不肯在技術和創新領域投入的藥企則顯得步履闌珊、迷霧重重。那些規模沒有做起來又不具備創新能力和核心能力的藥企則在衰落。
  從這一點看,醫藥產業正在從劣幣驅除良幣階段進入真正的優勝劣汰階段。有機構預測將有三分之一的藥企被淘汰,筆者不敢妄言,但處于這個階段的藥企應該早做決斷,或者奮起直追或者及早尋求穩妥退出之路。
  如果這種勢頭持續下去并不斷改進和完善,中國醫藥產業有希望進入以創新為主的國家行列,百姓將有更大可能用上最新技術的藥品。
  展望2018年,筆者認為在重重利好下也要看到醫藥產業固疾尚存,創新型產業遠未形成,還需要繼續深化改革并不斷完善已經出臺的政策。
  一、截止到目前的改革和新政,盡管效果不錯、很系統,但行政和權威味道很濃,醫藥企業還只是被動接受。如果能夠
  形成法治體系和醫藥企業和醫療機構以及保險、醫保部門整體參與的改革,產業會更有信心。
  二、百姓用藥仍然處在低水平狀態。比較一下全球和中國各自前十位最大用藥品種就可以看出,中國百姓總體用藥水平即使與全球平均水平而不是發達國家用藥水平比較,仍然是低水平的。
  三、臨床機構數量不足、積極性不高、規范性不夠、水平不高的問題仍沒有從根本上解決,同時監管審批復雜并缺乏統一和一貫的標準,臨床試驗準入標準過于嚴苛,審批周期較長,在審批環節改觀后必將成為新藥研究的下一個制約環節。這都是當前醫藥創新生態系統最大的瓶頸,如果不能得到解決,必將影響中國本土企業新藥上市步伐。
  四、創新機制急需與各個環節相貫通。目前國家鼓勵創新,加快審評可以實現,但是創新是要靠市場回報來支撐的。目前藥價控制過緊,上市新藥進入醫保目錄難,即使目前有些新藥已經進入醫保目錄但仍是個別現象。在發達國家新藥上市后五年左右銷售收入可以達到10億至15億美金(相當于60億至100億人民幣),而在國內僅能達到0.5億至1.5億元人民幣,有些新藥長期虧損,當然這也與國內企業經營新藥方法和管理水平有關。但這無論如何都會挫傷藥企創新積極性。
  在醫藥產業政策逐漸明晰、環境變化迅速、競爭升級的背景下,醫藥企業如何審時度勢,有所選擇和決斷?
  首先,客觀認識自己。明確優勢在哪里?劣勢在哪里?風險在哪里?機會在哪里?資源在哪里?是選擇多元化還是走聚焦道路?走一步看一步在過去是智慧,在今天和未來是陷阱。成功的道路不止一條,但對于具體的藥企,你不能走多條道路,必須根據自身的條件進行取舍。近幾年一些有遠見的藥企都確立了自己的產業政策并建立了競爭研究機構,有些藥企采用購買或量身定做方式獲取這樣的智慧報告。但是多數藥企仍然不愿意在信息方面進行投資,覺得可有可無,仍然根據道聽途說來決策。
  其次,醫藥是長線投資產業,急功近利者不適合這個行業。一個新藥從青苗到上市再到市場成熟往往要十幾年時間,需要有耐心去培養,要能夠坐得住冷板凳。我們羨慕現在每年都有一類新藥上市的藥企,要知道這是他們十幾年前,在政策尚未成熟時就開始進行新藥投資,而今天接連結出碩果,這是遠見和常識的勝利。
  同時要看到,中國是一個14億人口的大國,發展極不平衡,論總量是世界第二大經濟體,輪人均我們還排在平均水平之下,不要被新時代蒙住雙眼。所以仿制藥仍然是藥品市場主力,只是要做高水平的仿制藥,要與發達醫藥巨頭具有同等質量和療效甚至超過他們。
  二十年來過度營銷、同質化產品和同質化營銷讓我們得益于一時,最近幾年研發成為重頭戲,系統性經營因此顯得格外重要,就是平衡。就是將營銷、研發、人力資源、技術進步放在同等重要的位置去經營,而連接這些關鍵環節的,是運營。如果說營銷是藥企發展的排頭兵,那研發則是壓艙石,運營就是背后的隱型支撐,人力資源是支撐這些環節的動力,掌門人是上述環節轉型的一把鑰匙。
  企業成長的無力感在醫藥產業已經不是少數。我們看到一些曾經輝煌的藥企在徘徊,主要體現在銷售收入低速增長、利潤下滑、骨干人才流失、多元化受挫或失血。要改變,需要這些企業家從自身做起,深度反思。
  經歷了2015至2017的醫藥人對醫藥產業的2018會有跟多的期待和信心。